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在CAR-T细胞治疗领域的研究中，实体瘤相关的治疗方法开发一直是该领域亟待突破的方向。Claudin18.2在实体瘤上的靶点优势使得研究人员在CAR-T细胞免疫治疗研究领域对其进行了广泛的布局。例如， 2021年11月15日，细胞治疗企业科济药业发布公告，其开发的全球首款Claudin18.2 CAR-T候选tyc122ccvipCT041已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。值得一提的是，这也是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-Ttyc122ccvip。

在过去的数十年间，单克隆抗体 (mAb) 作为一类药物应用在疾病的治疗中发挥了重要作用。随着人们对疾病相关生物分子理解的增加，单抗生产技术的进步，越来越多的分子靶点被鉴定出来用于药物治疗，促进了众多单抗应用的肿瘤免疫靶向治疗时代的到来。

对于CAR-T细胞来说，发挥肿瘤杀伤作用的有效成分是CAR阳性的T细胞，CAR-T细胞tyc122ccvip的包装规格及临床使用剂量是以CAR-T阳性细胞数表示的，因此，CAR转染阳性率是CAR-T细胞tyc122ccvip质量控制的必检项，监管部门建议应采用流式细胞法检测CAR转染阳性率。目前有针对CAR不同结构区域的检测方法，包括针对CAR抗原结合位点的，比如CD19抗原和抗独特型抗体，或针对轻链或铰链区的抗Fab抗体或Protein L蛋白，其中，针对抗原结合部位的CAR阳性率检测方法因其具有更好专属性而被广泛使用。本文将对CAR阳性表达率检测相关案例做一汇总以供大家参考。